裕隆集团孔府制药化药项目获得山东省药监局核发的《药品生产许可证》
发布日期:2012-10-25

   10月25日,裕隆集团孔府制药化药项目获得山东省药监局核发的《药品生产许可证》。这标志着化药项目基础设施建设和设备安装调试顺利完工,全面进入试生产及产品申报阶段。
   2011年,集团决策者党委书记秦裕彦同志,根据市委、市政府“调结构、转方式”的要求,在煤炭产业快速发展的同时,站在企业可持续发展、绿色发展的战略高度,冷静思考,审时度势,科学决策,提出了大力发展“煤炭”、“医药”两大产业,着力打造“裕隆”、“孔府”两大品牌,以孔府制药为平台,提升医药产业的战略决策。目前一座占地100亩的现代化医药工业园拔地而起,成为“2711”重点项目的亮点工程。
   化药项目自2011年5月22日综合实验楼开工建设,10月底,车间等工程动工建设,克服秋雨连绵、冬季严寒及春节放假等影响工程建设的不利因素,原计划16个月的建设工期,仅用了8个多月的时间就顺利完成了原料药车间、制剂车间、动力车间等配套工程。自7月底,济宁市科学发展现场观摩点评,赢得了曲阜市、济宁市两级领导的高度评价后,我们发扬“5+2”、“白+黑”的精神,实干当头,全力全速,精心组织,协同作战,围绕生产许可证验收工作展开了紧张有序的工作。
   10月10日,省药监专家检查组对裕隆医药工业园化药制剂车间、原料药车间厂房、设施、设备及化验室的设施与设备等硬件方面进行了全面而细致的检查,对药品生产工艺、GMP管理文件、机构与人员、人员培训等软件方面进行了审查验收,并对岗位操作人员进行了现场操作规程的提问。
   通过检查,专家检查组对化药车间生产许可证验收工作给予了充分肯定,认为公司生产厂房布局合理;生产设备和检测仪器与生产相适应;主要设备已验证;生产和质量管理文件已建立等。经专家检查组最后认真讨论、综合评定,符合裕隆医药工业园化药车间生产许可证验收条件,给予验收合格。同时,专家检查组在检查过程中也提出了小项的整改意见和建议。
   裕隆医药化药项目组严格按照市局及GMP要求,于10月16日完成整改工作并顺利通过复验。10月19日,济宁市药监局生产验收报告报省药监局进行审批,并仅用了3工作日的时间,就顺利取得省药监局核发的《药品生产许可证》。
   目前,裕隆医药工业园正按照进度计划,全力做好试生产的各项工作。首先,项目组组织专业技术人员对综合制剂和原料药车间空调系统的调试、水系统钝化及性能进行严格的再次确认,对已到位的原辅材料组织分析化验;其次,对各产品的工艺规程、操作规程及批生产记录等工作扎实有序地进行完善。
   裕隆医药工业园化药项目正在进行原材料化验、小试验证和投料试生产,并进行产品申报等工作。

                                            (综合办 殷慧慧)

 
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