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  • 孔府制药盐酸厄洛替尼片获批上市
    发布时间:2022-05-08 10:13

    裕隆集团山东孔府制药有限公司盐酸厄洛替尼片(规格:150mg,商品名:特锐剀),经国家药品监督管理局批准上市,批准文号:国药准字H20223186

    厄洛替尼是非小细胞肺癌靶向药物第一代治疗药物,单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,包括一线治疗、维持治疗,或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。此外,厄洛替尼在国外还被批准与吉西他滨联用一线治疗局部晚期、无法切除或转移性的胰腺癌,故其临床应用前景可期。

    【药品名称】

    通用名称:盐酸厄洛替尼片

    英文名称:Erlotinib Hydrochloride Tablets

    汉语拼音:Yansuan Eluotini Pian

    【成份】

    本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

    化学名称:N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐

    化学结构式:

    分子式:C22H23N3O4·HCl

    分子量:429.90

    【性状】

    本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【适应症】

    厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,包括一线治疗、维持治疗,或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

    两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示,厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

    【规格】

    150mg

    【用法用量】

    本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

    在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗或维持治疗前,应对患者进行EGFR突变状态检测。

    厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续使用本品治疗能使患者受益。

    【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。

    【贮存】30℃以下保存。

    【有效期】24个月

    【执行标准】

    【批准文号】国药准字H20223186